Estratto determina n. 622/2021 del 1° giugno 2021
Medicinale: TICAGRELOR SANDOZ.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428015 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428027 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428039 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428041 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428054 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428066 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428078 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428080 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 200 (4×50) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428092 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428104 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428116 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428128 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428130 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428142 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428155 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428167 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428179 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 200 (4×50) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428181 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428193 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428205 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428217 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428229 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428231 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428243 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428256 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428268 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 200 (4×50) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428270 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428282 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428294 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428306 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428318 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428320 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428332 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428344 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 180 (3×60) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428357 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 200 (4×50) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428369 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048428371 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 048428383 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 048428395 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 048428407 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 048428419 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 048428421 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 048428433 (in base 10);
«60 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario A.I.C. n. 048428445 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 048428458 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 168 (3×56) compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 048428460 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 048428472 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 048428484 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-PVC/PE/PVDC con calendario - A.I.C. n. 048428496 (in base 10);
«90 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL-OPA/AL/PVC con calendario - A.I.C. n. 048428508 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Ticagrelor Sandoz» 60 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di ticagrelor;
«Ticagrelor Sandoz» 90 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo (E421), calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, talco (E553b), sodio stearil fumarato;
«Ticagrelor Sandoz» 60 mg compresse rivestite con film: rivestimento con film: polivinile alcool (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerol monocaprilocaprato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172);
«Ticagrelor Sandoz» 90 mg compresse rivestite con film: rivestimento con film: polivinile alcool (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), glicerol monocaprilocaprato, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo (E172).
Produttore/i del principio attivo: Nantong Chanyoo Pharmatech Co., Ltd. - No.2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407, Cina.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: PharOS MT Ltd. - HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta;
confezionamento primario e secondario: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecia;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. - via Formellese km 4,300 - Formello (RM) 00060, Italia;
Crna Sa - Zone Industriel Heppignies Ouest, Avenue D'heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio;
Wase Werkplaats vzw - Kapelanielaan 20, 9140 Temse, Belgio.
Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche:
«Ticagrelor Sandoz», in co-somministrazione con acido acetilsalicilico (ASA), e' indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti con:
sindrome coronarica acuta (SCA) o
storia di infarto miocardico (IM) ed un alto rischio di sviluppare un evento aterotrombotico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ticagrelor Sandoz» (ticagrelor) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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