Estratto determina n. 618/2021 del 1° giugno 2021
Medicinale: LINAGLIPTIN INTAS.
Titolare A.I.C.: Intas Third Party Sales 2005, S.L.
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267013 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267025 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267037 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267049 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267052 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267064 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267076 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267088 (in base 10);
«5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048267102 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa contiene 5 mg di linagliptin;
eccipienti:
nucleo della compressa:
mannitolo (E421);
amido di mais;
copovidone magnesio stearato (E470b);
film di rivestimento:
ipromellosa 2910, 5 mPa.s (E464);
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
macrogol (6000);
ferro ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
MSN Pharmachem Private Limited - Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II - IDA Pashamylaram, Pashamylaram (Village) - Patancheru (Mandal), Sangareddy District - Telangana, 502307 India.
Produttore/i del prodotto finito: produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario:
Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458 & 191/218P - Sarkhej-Bavla Highway - Matoda, Sanand, Ahmedabad - Gujarat, 382210 India.
Confezionamento primario e secondario:
Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona - 08040 Spagna;
Accord Healthcare Limited - Edgefield Avenue, Fawdon, Newcastle Upon Tyne - Newcastle Upon Tyne, NE3 3NB - Regno Unito.
Controllo di qualita':
Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona - 08040 Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial Estate - Paola PLA 3000 PLA - 3000 Malta;
Wessling Hungary Kft. - Anonymus u. 6 - 1045 Budapest - Ungheria.
Pharmavalid Ltd., Microbiological Laboratory - Tatra utca. 27/b - 1136 Budapest - Ungheria.
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau - C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona - 08040 Spagna;
Pharmadox Healthcare Limited - KW20A Corradino Industrial Estate - Paola PLA 3000 PLA - 3000 Malta.
Indicazioni terapeutiche:
«Linagliptin Intas» in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico e' indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2:
come monoterapia: quando la metformina non e' appropriata a causa di intolleranza o e' controindicata a causa della compromissione renale;
come terapia di associazione: in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Linagliptin Intas» (linagliptin) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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