Estratto determina n. 641/2021 del 1º giugno 2021
Medicinale: DOBUTAMINA HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma farmaceutica (portugal) S.A.
Confezione: «12,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043294014 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml contiene 12.5 mg di dobutamina (14.01 mg come dobutamina cloridrato);
ogni flaconcino da 20 ml contiene 250 mg di dobutamina (280.2 mg come dobutamina cloridrato);
eccipienti:
sodio metabisolfito (E223);
sodio idrossido;
acido cloridrico;
acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni terapeutiche:
«Dobutamina Hikma» e' indicato negli adulti che necessitano di supporto inotropico nel trattamento dell'insufficienza cardiaca a bassa emissione normalmente associata a infarto miocardico, interventi chirurgici a cuore aperto, cardiomiopatie, shock settico e shock cardiogeno;
«Dobutamina Hikma» puo' anche essere usata per test di stress cardiaco come alternativa all'esercizio in pazienti per i quali l'esercizio di routine non puo' essere eseguito in modo soddisfacente.
Popolazione pediatrica: la dobutamina e' indicata in tutti i gruppi di eta' pediatrica (dai neonati ai diciotto anni di eta') come supporto inotropico in stati di ipoperfusione a bassa gittata cardiaca risultanti da insufficienza cardiaca scompensata, a seguito di cardiochirurgia, cardiomiopatie e shock cardiogeno o settico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«12,5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 043294014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 42,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 70,30.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Dobutamina Hikma» (dobutamina) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Dobutamina Hikma» (dobutamina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
er, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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