Estratto determina n. 638/2021 del 1° giugno 2021
Medicinale: FULVESTRANT ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 048121014 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 048121026 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 6 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 048121038 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2×2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 048121040 (in base 10);
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 4 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 4 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 048121053 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C);
devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di ventotto giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di ventotto giorni non deve essere superato nella durata dei due anni del periodo di validita' di «Fulvestrant». L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purche' non venga conservato a temperature inferiori a -20°C;
conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni siringa preriempita da 5 ml contiene 250 mg di fulvestrant;
eccipienti:
etanolo (96 per cento);
alcol benzilico (E1519);
benzile benzoato;
olio di ricino raffinato.
Produttore/i del principio attivo: Industriale Chimica s.r.l., via H Grieg n. 13 - 21047 Saronno, Varese, Italia.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2 - Poligono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna;
confezionamento primario e secondario: Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2 - Poligono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna;
confezionamento secondario:
Manantial Integra, SLU - Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24 Meco, 28880 Madrid, Spagna;
Atdis Pharma, S.L. C/Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta R2 - Cabanillas del Campo 19171 Guadalajara, Spagna;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia (solo per l'Italia);
controllo di qualita':
Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2 - Poligono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna;
Laboratorio Echevarne, S.A. C/ Provença 312, Baixos 08037, Barcelona, Spagna;
Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU, Josep Argemi', 13-15 - Esplugues de Llobregat, Barcelona 08950 Spagna;
rilascio dei lotti: Laboratorios Farmalan, S.A. Calle La Vallina s/n, Edificio 2 Poligono Industrial Navatejera 24193, Villaquilambre, Leon, Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
«Fulvestrant» e' indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
in associazione con palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente;
in donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 048121014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 316,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 521,23;
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con 2 aghi di sicurezza - A.I.C. n. 048121026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fulvestrant Zentiva» (fulvestrant) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Zentiva» (fulvestrant) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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