Estratto determina n. 635/2021 del 1° giugno 2021
Medicinale: LACOSAMIDE KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka D.D., Novo Mesto.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265019 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265021 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265033 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265045 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265058 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265060 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265072 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265084 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265096 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265108 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265110 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265122 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265134 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265146 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265159 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 048265161 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (E460);
idrossipropilcellulosa (E463);
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione;
silice colloidale anidra;
crospovidone, tipo B;
magnesio stearato (E470b);
rivestimento della compressa:
«Lacosamide Krka» 50 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico;
macrogol 3350;
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
«Lacosamide Krka» 100 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico;
macrogol 3350;
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
«Lacosamide Krka» 150 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico;
macrogol 3350;
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
ossido di ferro nero (E172);
«Lacosamide Krka» 200 mg compresse rivestite con film:
alcol polivinilico;
macrogol 3350;
titanio diossido (E171);
talco (E553b);
lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Officine di produzione:
produttore principio attivo: Lupin Limited - Block 21, At & Post, Dabhasa, Taluka Padra, Vadodara_- 391440, Gujarat, India;
produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia;
controllo lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia;
Krka, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5 - 8501 Novo mesto, Slovenia;
Nacionalni laboratorij za zdravje, okolje in hrano (NLZOH), Dalmatinova ulica 3 - 8000 Novo mesto, Slovenia;
Kemijski inštitut, Center za validacijske tehnologije in analitiko (CVTA), Hajdrihova 19 - 1000 Ljubljana, Slovenia;
Labena d.o.o. Teslova 30 - 1000 Ljubljana, Slovenia;
Chemilab d.o.o., Brnčičeva ulica 31 - 1231 Ljubljana - Črnuče, Slovenia;
rilascio lotti:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: «Lacosamide Krka» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai quattro anni di eta' con epilessia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265021 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265058 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265060 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265096 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265108 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265134 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265146 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05;
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 048265019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lacosamide Krka» (lacosamide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lacosamide Krka» (lacosamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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