Estratto determina n. 632/2021 del 1° giugno 2021
Medicinale: TRAVOPROST MYLAN.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Confezioni:
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in pp da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048106013 (in base 10);
«40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in pp da 2, 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048106025 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione. (Collirio).
Validita' prodotto integro: tre anni (integro).
Dopo prima apertura: quattro settimane.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene: 40 microgrammi di travoprost;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
benzalconio cloruro;
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
trometamolo;
disodio edatato;
acido borico (E284);
mannitolo;
sodio idrossido (per aggiustare il pH) (E524);
acqua per preparazioni iniettabili o acqua depurata.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Chirogate International Inc. - No.2, Shih 4th Rd., Yangmei Dist. - 32657 Taoyuan City - Taiwan;
Delta Biotech S.A - Armenia 3881 - Munro - Ptdo. Vicente Lopez - Provincia di Buenos Aires - Argentina;
produttori del prodotto finito:
produzione:
Balkanpharma - RAZGRAD AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. - 7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000 Rijeka - Croazia;
Synergy Health (sito di sterilizzazione chimica) - Faunalaan 38 - 5928 RZ Venlo - Paesi Bassi;
confezionamento primario e secondario:
Balkanpharma - Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. - 7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000 Rijeka - Croazia;
confezionamento secondario:
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Attiki - 15351 Pallini - Grecia;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale Delle Industrie, 2 - 20090 Settala, Milano - Italia;
controllo di qualita':
Balkanpharma - Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. - 7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000 Rijeka - Croazia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Attiki - 15351 Pallini - Grecia;
rilascio dei lotti:
Balkanpharma - Razgrad AD - 68 Aprilsko vastanie Blvd. - 7200 Razgrad - Bulgaria;
Jadran - Galenski Laboratorij d.d. - Svilno 20 - 51000 Rijeka - Croazia;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6 Attiki - 15351 Pallini - Grecia.
Indicazioni terapeutiche:
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto;
riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti pediatrici dall'eta' di 2 mesi a <18 anni con ipertensione oculare o con glaucoma pediatrico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «40 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone in pp da 2,5 ml con contagocce - A.I.C. n. 048106013 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,69.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,55.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Travoprost Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Travoprost Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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