Estratto determina AAM/A.I.C. n. 92 del 31 maggio 2021
Procedura europea n. NL/H/3800/001-003/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIPPERAM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, cap. 21040, Origgio (VA), Italia;
confezioni:
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198017 (in base 10) 1GXDY1 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198029 (in base 10) 1GXDYF (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198031 (in base 10) 1GXDYH (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198043 (in base 10) 1GXDYV (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198056 (in base 10) 1GXDZ8 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198068 (in base 10) 1GXDZN (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198070 (in base 10) 1GXDZQ (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198082 (in base 10) 1GXF02 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 (4X70) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198094 (in base 10) 1GXF0G (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 (20X14) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198106 (in base 10) 1GXF0U (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198118 (in base 10) 1GXF16 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198120 (in base 10) 1GXF18 (in base 32);
«5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC in blister divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198132 (in base 10) 1GXF1N (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198144 (in base 10) 1GXF20 (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198157 (in base 10) 1GXF2F (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198169 (in base 10) 1GXF2T (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198171 (in base 10) 1GXF2V (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198183 (in base 10) 1GXF37 (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198195 (in base 10) 1GXF3M (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198207 (in base 10) 1GXF3Z (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198219 (in base 10) 1GXF4C (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (4X70) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198221 (in base 10) 1GXF4F (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (20X14) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198233 (in base 10) 1GXF4T (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198245 (in base 10) 1GXF55 (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198258 (in base 10) 1GXF5L (in base 32);
«5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198260 (in base 10) 1GXF5N (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198272 (in base 10) 1GXF60 (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198284 (in base 10) 1GXF6D (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198296 (in base 10) 1GXF6S (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198308 (in base 10) 1GXF74 (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198310 (in base 10) 1GXF76 (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198322 (in base 10) 1GXF7L (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198334 (in base 10) 1GXF7Y (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198346 (in base 10) 1GXF8B (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (4X70) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198359 (in base 10) 1GXF8R (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 (20X14) compresse in blister PVC/PVDC - A.I.C. n. 049198361 (in base 10) 1GXF8T (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198373 (in base 10) 1GXF95 (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198385 (in base 10) 1GXF9K (in base 32);
«10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister PVC/PVDC divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 049198397 (in base 10) 1GXF9X (in base 32).
Forma farmaceutica: comprese rivestite con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30 °C;
conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan;
ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan;
ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
«Dipperam» 5 mg/ 80 mg compresse rivestite con film;
«Dipperam» 5 mg/ 160 mg compresse rivestite con film;
ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 4000, talco;
Dipperam» 10 mg/ 160 mg compresse rivestite con film;
ipromellosa, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 4000, talco.
Produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Novartis Farmaceutica S.A.
Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barbera' del Valles, Spagna
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipertensione essenziale.
«Dipperam» e' indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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