Estratto determina IP n. 478 del 25 maggio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DROSEFFIK 3 mg/0,02 mg comprimiodos revestidos por pellicula, 3×28 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5473814, intestato alla societa' Laboratorios Effik Sociedade Unipessoal Lda Rua dom Antonio Ribeiro, 9 1495-049 Alges Portogallo e prodotto da Laboratorios Leon Farma, S.A. Calle La Vallina S/N, Poligono Industrial Navatejera - ES-24008 - Villaquilambre - Leon - Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 049382017 (in base 10) 1H30N1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone;
eccipienti:
compresse attive rivestite con film di colore rosa:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172);
compresse inattive rivestite con film di colore bianco:
nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone (E1201), magnesio stearato (E572).
Rivestimento della compressa: polivinil alcol, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 049382017.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DROSPIL «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 1×28 compresse in blister pvc/pvdc/al.
Codice A.I.C. n. 049382017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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