Estratto determina AAM/PPA n. 428/2021 del 24 maggio 2021
Codice pratica: VN2/2020/223.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
tipo IB B.II.a.3.b.6 - Modifiche nella composizione del prodotto finito per sostituzione dell'eccipiente dietanolammina con sodio idrossido;
tipo II B.II.a.3.b.2 - Modifica quantitativa dell'alcol etilico nel prodotto finito tale da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale;
tipo IB B.II.b.3.a - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione per aggiunta della preparazione della soluzione di idrossido di sodio;
tipo IB B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito da 210 L a 105 L;
n. 4 tipo IA B.II.b.5.b - Aggiunta di ulteriori quattro controlli in processo;
tipo IB B.II.d.1.z - Modifica del valore target del contenuto in alcol etilico nella specifica del prodotto finito;
tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta di un nuovo parametro «Related substances» alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova;
tipo II B.II.d.1.e - Modifica dei limiti della densita' del prodotto finito al di fuori dei limiti di specifica approvati;
tipo IB B.II.d.2.d - Sostituzione della procedura di prova per la determinazione del grado alcolico del prodotto finito;
tipo IB B.II.f.1.b.2 - Aggiunta della durata del prodotto fino a sei mesi dopo la prima apertura del flacone;
tipo IB B.II.d.2.z. - Aggiornata la validazione del metodo analitico per la determinazione del titolo del principio attivo ketoprofene e del conservante metilparaidrossibenzoato nel prodotto finito.
Di conseguenza sono modificati i seguenti i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.1 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafi 2, 3, 5 e 6 del foglio illustrativo e paragrafi 9 e 15 dell'etichettatura, relativamente al medicinale IBIFEN nella confezione «25 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml - A.I.C. n. 024994220.
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Fossignano n. 2 - 04011 Aprilia (Latina), codice fiscale 02578030153.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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