IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, con il quale e' stata istituita l'Agenzia italiana del farmaco (d'ora innanzi, «AIFA»);
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi del comma 13, dell'art. 48 sopra citato;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, reso pubblico con avviso nella Gazzetta Ufficiale n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determina direttoriale n. 1314 del 23 settembre 2016, con la quale e' stato conferito al dott. Domenico Di Giorgio l'incarico ad interim di dirigente dell'Ufficio qualita' dei prodotti e contrasto al crimine farmaceutico («PQ-PhCC»), con decorrenza dal 1° ottobre 2016;
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni - recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e, in particolare:
l'art. 53, comma 1, ai sensi del quale l'AIFA puo' procedere, in qualsiasi momento, anche senza preavviso, ad ispezionare gli stabilimenti e i locali dove si effettua la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei medicinali e delle sostanze attive utilizzate come materie prime nella produzione di medicinali (API);
l'art. 53, comma 15, ai sensi del quale l'AIFA stabilisce il programma annuale di controllo delle composizioni dei medicinali;
l'art. 68, comma 5, che stabilisce i termini di conservazione dei campioni delle materie prime usate nel processo di produzione che devono essere tenuti a disposizioni delle autorita' competenti;
Viste le norme di buona fabbricazione (GMP) europee e, in particolare, il capitolo 7 sulla fabbricazione e le analisi affidate a terzi, l'allegato 6 sui gas medicinali, l'allegato 13 sui medicinali per sperimentazione clinica, l'allegato 16, sulla certificazione da parte della persona qualificata e il rilascio dei lotti e l'allegato 19 sui campioni di riferimento ed i controcampioni;
Vista la determina n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012, che stabilisce le modalita' di campionamento delle materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali;
Vista la determina n. 26/GC/PCA/DG del 21 dicembre 2012, di integrazione e sostituzione della determina n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012, con la quale e' stata introdotta la possibilita' per le aziende di presentare all'Ufficio PQ-PhCC richiesta motivata di deroga alla quantita' di controcampioni di ciascun lotto di materia prima farmacologicamente attiva e di eccipienti utilizzati nella produzione dei medicinali da conservare ai fini dell'esecuzione delle analisi, in presenza di giustificate specifiche condizioni;
Considerata l'emergenza sanitaria in corso e le conseguenti difficolta', anche di natura economica, avvertite dalle aziende coinvolte nelle attivita' di produzione dei medicinali;
Preso atto delle crescenti richieste di deroga pervenute all'Ufficio PQ-PhCC nel corso degli ultimi dodici mesi e della emergente necessita' di riconsiderare le quantita' minime di controcampioni di materie prime farmacologicamente attive e di eccipienti utilizzati per la produzione di medicinali in Italia che le aziende devono tenere a disposizione;
Preso atto che il quantitativo di controcampioni da conservare previsto dalle GMP deve essere tale da permettere l'esecuzione di due analisi complete;
Considerato che AIFA puo' procedere, in qualsiasi momento, a prelevare i campioni per controllare la conformita' alle specifiche di registrazione dei medicinali autorizzati con procedura nazionale o di mutuo riconoscimento;
Dispone quanto segue:
Le aziende produttrici di prodotto finito e di materie prime farmacologicamente attive, sono autorizzate a conservare un quantitativo di controcampione di materie prime farmacologicamente attive e degli eccipienti utilizzati nella produzione di medicinali in misura sufficiente a garantire l'esecuzione di almeno tre analisi complete.
Roma, 25 maggio 2021
Il direttore generale: Magrini
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