Estratto determina AAM/PPA n. 440/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni: Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/736;
Codice pratica: VC2/2020/324.
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo bilastina supportato da un ASMF.
Tipo IB, n. 2), B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia.
Aggiunta di due metodi alternativi per i test correlati alla sostanza attiva bilastina.
Medicinale: OLISIR.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
041044013 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
004104025 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
041044037 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
041044049 - «20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL;
041044052 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL.
Medicinale: ROBILAS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
041045016 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
041045028 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
041045030 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
041045042 - «20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL;
041045055 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL.
Medicinale: AYRINAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
040854010 - «20 mg compresse» 10 compresse in blister AL/AL;
040854022 - «20 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL;
040854034 - «20 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL;
040854046 - «20 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL;
040854059 - «20 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL. Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/737.
Codice pratica: VC2/2020/326.
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo bilastina supportato da un ASMF.
Tipo IB, n. 2), B.I.b.2 - Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia.
Aggiunta di due metodi alternativi per i test correlati alla sostanza attiva bilastina.
Medicinale: ROBILAS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
041045067 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041045079 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041045081 - «10 mg compresse ORODISPERSIBILI» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
041045093 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL.
Medicinale: AYRINAL.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
040854061 - «10 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040854073 - «10 mg compresse orodispersibili» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040854085 - «10 mg compresse orodispersibili» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL;
040854097 - «10 mg compresse orodispersibili» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Numero procedura: DE/H/xxxx/WS/738.
Codice pratica: VC2/2020/327.
Tipo II, B.I.a.1 - Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): aggiunta di un produttore alternativo del principio attivo bilastina supportato da un ASMF.
Medicinale: ROBILAS.
Confezione e numero di A.I.C.:
041045105 - «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con bicchiere dosatore.
Medicinale: AYRINAL.
Confezione e numero di A.I.C.:
040854109 - «2,5 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con bicchiere dosatore.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|