Estratto determina AAM/PPA n. 431/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale «MELOXICAM MYLAN GENERICS» (A.I.C. n. 037069), per le descritte forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: «Meloxicam Mylan Generics» 7,5 mg compresse: 7,5 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069010; 7,5 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069022; 7,5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069034; 7,5 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069046; 7,5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069059; 7,5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069061; 7,5 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069073; 7,5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069085; 7,5 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069097; 7,5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069109; 7,5 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069111; 7,5 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069123; 7,5 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069135; 7,5 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069147; 7,5 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069150; «Meloxicam Mylan Generics» 15 mg compresse: 15 mg compresse 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069162; 15 mg compresse 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069174; 15 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069186; 15 mg compresse 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069198; 15 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069200; 15 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069212; 15 mg compresse 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069224; 15 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069236; 15 mg compresse 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069248; 15 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069251; 15 mg compresse 140 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069263; 15 mg compresse 280 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069275; 15 mg compresse 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069287; 15 mg compresse 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069299; 15 mg compresse 1000 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037069301. Variazione Tipo II, C.I.2.b: modifiche agli stampati per allineamento al prodotto di riferimento «Mobic». Adeguamento della quantita' di lattosio al modulo 3. Allineamento alle versioni correnti del QRD template e della linea guida eccipienti. Si approvano le modifiche ai paragrafi n. 2; 4.4; 4.5; 4.6; 4.8; 5.2; 6.6; 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Numero procedura: IT/H/0656/001-002/II/021. Codice pratica: VC2/2020/474. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |