Estratto determina AAM/PPA n. 419/2021 del 24 maggio 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/102.
Cambio nome: C1B/2021/544.
Numero procedura europea: NL/H/5085/IB/006/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Glenmark Arzneimittel GmbH (codice SIS 4957), con sede legale e domicilio fiscale in Industriestrasse 31, Groebenzell, D-82194 Bavaria, Germania (DE)
medicinale: SOPROBEC;
confezioni A.I.C. n.:
048102014 - «50 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni;
048102026 - «100 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni;
048102038 - «200 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni;
048102040 - «250 microgrammi/erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore pressurizzato in AL da 200 erogazioni
alla societa' DOC Generici S.r.l. (codice SIS 0898), codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via F. Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: BECLOMETASONE DOC GENERICI.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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