Gazzetta n. 133 del 5 giugno 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seasonique», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 410/2021 del 24 maggio 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 29 gennaio 2020, con conseguente modifica degli stampati (FR/H/0516/001/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione FR/H/0516/001/II/016 C.I.4) Modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo a seguito dei risultati di studi post-autorizzativi (PASS & DUS), soppressione del simbolo nero per i medicinali soggetti a monitoraggio addizionale e aggiornamento del RMP - Risk Managment Plan (Versione 6.2), relativamente al medicinale: SEASONIQUE. Confezione: 042139016 - «150 microgrammi/30 microgrammi + 10 microgrammi compresse rivestite con film» 84 + 7 compresse in blister PVC/TE/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Theramex Ireland Limited, con sede legale in Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. Codice procedura europea: FR/H/0516/001/R/001 - FR/H/0516/001/II/016. Codice pratica: FVRMC/2019/59 - VC2/2020/170. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.