Estratto determina AAM/PPA n. 408/2021 del 24 maggio 2021
Codice pratica: N1B/2021/273.
si autorizza la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 «Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate» per l'immissione in commercio del medicinale «OMEPRAZOLO GIT» (A.I.C. n. 042275) anche nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate:
forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti;
principio attivo: «Omeprazolo»;
A.I.C. 042275040 - «10 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister in Al/Al (A.I.C. base 32 18B470);
A.I.C. 042275053 - «20 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister in Al/Al (A.I.C. base 32 18B47F);
A.I.C. 042275065 - «40 mg capsula rigida gastroresistente» 28 capsule in blister in Al/Al (A.I.C. base 32 18B47T).
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l. (codice fiscale n. 07599831000).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR»;
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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