Estratto determina AAM/PPA n. 424/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale LANTIGEN B (A.I.C. n. 025709), per le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia:
Tipo II C.I.4: aggiornamento degli stampati con eliminazione della raccomandazione di osservare un intervallo di quattro settimane tra la fine della somministrazione del medicinale e la somministrazione di vaccini.
L'aggiornamento viene approvato, ma si richiede anche la modifica della seguente avvertenza al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: «Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attivita' immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici».
Si modificano i paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo come da allegato alla determina (All. 1) di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2021/98.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice SIS 0237).
Stampati
1. I lotti del medicinale devono essere posti in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche riportate nell'allegato alla determina (All. 1), di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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