Estratto determina AAM/PPA n. 438/2021 del 24 maggio 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni:
tipo II C.I.6.a), estensione di indicazione terapeutica da:
trattamento iniziale della carenza di vitamina D clinicamente rilevante negli adulti;
a:
trattamento della carenza di vitamina D (livelli sierici 25(OH)D < 25 nmol/l);
prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con un rischio identificato quando l'aderenza terapeutica (compliance) non e' raggiunta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo;
tipo IB B.II.e.5.a.2), change outside the range of the currently approved pack sizes:
si autorizza l'immissione in commercio del medicinale VITENSON anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata.
Confezione: «25.000 u.i. capsule rigide» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046543171 (base 10) 1DDDB3 (base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Principio attivo: colecalciferolo.
Conseguente modifica dei paragrafi 4.1, 4.2, 4.6, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette. Modifiche formali ed adeguamento alla versione corrente del QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice procedura europea: NL/H/4347/II/002/G.
Titolare A.I.C.: Mibe Pharma Italia S.r.l. (codice fiscale 02988160210).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) - classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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