Estratto determina AAM/PPA n. 423/2021 del 24 maggio 2021
Codice pratica: C1B/2020/3427bis.
Si autorizza la variazione tipo IB B.II.e.1.z), Other variation - introduzione di blister a prova di bambino Pvc/Pvdc/Al/carta per i dosaggi 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, compresse masticabili-dispersibili. E' autorizzata, pertanto, l'immissione in commercio del medicinale LAMICTAL anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in blister pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807243 (base 10) 0UJMJC (base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807256 (base 10) 0UJMJS (base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807268 (base 10) 0UJMK4 (base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807270 (base 10) 0UJMK6 (base 32);
«25 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807282 (base 10) 0UJMKL (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807294 (base 10) 0UJMKY (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807306 (base 10) 0UJMLB (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807318 (base 10) 0UJMLQ (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807320 (base 10) 0UJMLS (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807332 (base 10) 0UJMM4 (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807344 (base 10) 0UJMMJ (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807357 (base 10) 0UJMMX (base 32);
«50 mg compresse masticabili/dispersibili» 196 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807369 (base 10) 0UJMN9 (base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807371 (base 10) 0UJMNC (base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807383 (base 10) 0UJMNR (base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807395 (base 10) 0UJMP3 (base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807407 (base 10) 0UJMPH (base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 90 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807419 (base 10) 0UJMPV (base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807421 (base 10) 0UJMPX (base 32);
«100 mg compresse masticabili/dispersibili» 196 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807433 (base 10) 0UJMQ9 (base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807445 (base 10) 0UJMPQ (base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807458 (base 10) 0UJMR2 (base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807460 (base 10) 0UJMR4 (base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 56 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807472 (base 10) 0UJMRJ (base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807484 (base 10) 0UJMRW (base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 98 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807496 (base 10) 0UJMS8 (base 32);
«200 mg compresse masticabili/dispersibili» 196 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al/Carta - A.I.C. n. 027807508 (base 10) 0UJMSN (base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili/dispersibili.
Principio attivo: lamotrigina.
Si autorizza, altresi', la variazione tipo IA B.II.e.5.b) e la conseguente soppressione delle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n.:
027807130 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse confezione starter per monoterapia;
027807142 - «25 mg compresse masticabili/dispersibili» 21 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva con valproato;
027807155 - «50 mg compresse masticabili/dispersibili» 42 compresse confezione starter per terapia aggiuntiva senza valproato.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a (codice fiscale 00212840235).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni autorizzate all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
1. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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