Estratto determina AAM/PPA n. 422/2021 del 24 maggio 2021
Codice pratica: C1B/2020/3534bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PSEUDONEB anche nelle forme e confezioni di seguito indicata/e:
confezioni:
«1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 56 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 037023049 (base 10) 139VB9 (base 32);
«1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 60 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 037023052 (base 10) 139VBD (base 32);
«2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 56 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 037023064 (base 10) 139VBS (base 32);
«2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione» 60 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 037023076 (base 10) 139VC4 (base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione.
Principio attivo: colistimetato di sodio.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l (codice fiscale 11654150157).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica e internista, infettivologo, pneumologo, pediatra).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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