Gazzetta n. 130 del 1 giugno 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 31 maggio 2021 Estensione dell'indicazione terapeutica del vaccino «Comirnaty». (Determina n. 73/2021). IL DIRIGENTE dell'ufficio procedure centralizzate Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legislativo 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8 comma 10 lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato, cosi' come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con il Ministro per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17 , comma 10 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» ed, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e l'Agenzia europea per i medicinali (EMA); Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Vista la determinazione direttoriale n. 203/2018 del 7 febbraio 2018 con la quale, ai sensi dell'art. 19, comma 5, del decreto legislativo n. 165/2001, e' stato conferito l'incarico di Direzione dell'Ufficio procedure centralizzate alla dott.ssa Giuseppa Pistritto; Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determinazione direttoriale n. 257/2020 del 13 marzo 2020, recante: «Conferma dei provvedimenti di delega» per la adozione di provvedimenti di classificazione dei medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189», gia' conferita alla dott.ssa Giuseppa Pistritto al fine di assicurare la continuita' e l'efficacia dell'azione amministrativa dell'Agenzia; Vista la dichiarazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' dell'11 marzo 2020 con la quale l'epidemia da COVID-19 e' stata definita come «pandemia» in considerazione dei livelli di diffusivita' e gravita' raggiunti a livello globale; Visto il documento EMA/213341/2020 del 4 maggio 2020 con il quale sono state stabilite tutte le iniziative per accelerare lo sviluppo e la valutazione dei vaccini per il trattamento del COVID-19; Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020 e del 29 luglio 2020, con le quali e' stato dichiarato lo stato di emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili; Visto il Piano strategico redatto a cura del Ministero della salute dell'Istituto superiore di sanita' e dell'AIFA: «Elementi di preparazione e di implementazione della strategia vaccinale»; Vista la determina rep. n. 154/2020 del 23 dicembre 2020 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 318 del 23 dicembre 2020 di autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY in classificazione C(nn); Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/II/0002/G con parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/708343/2020 pubblicata nel registro comunitario con decisione della Commissione n. 176 dell'8 gennaio 2021, che estende il numero di dosi estraibili dal flaconcino multidose da 5 a 6; Vista la approvazione della variazione EMEA/H/C/005735/II/0002/G con parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/708343/2020 pubblicata nel registro comunitario con decisione della Commissione n. 176 dell'8 gennaio 2021, che estende il numero di dosi estraibili dal flaconcino multidose da 5 a 6; Vista la domanda presentata all'EMA dalla societa' titolare BioNtech Manufacturing GmbH in data 30 aprile 2021 di variazione EMEA/H/C/005735/II/0030 per la estensione delle indicazioni terapeutiche da: «Comirnaty e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di eta' pari o superiore a 16 anni» a «Comirnaty e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di eta' pari o superiore a 12 anni» del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY; Visto il parere favorevole del CHMP EMA/CHMP/292279 /2021 del 28 maggio 2021; Vista la decisione della Commissione europea n. (2021) 4034 del 31 maggio 2021 riguardante il vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY che autorizza la variazione EMEA/H/C/005735/II/0030 di estensione della indicazione terapeutica: «Comirnaty e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di eta' pari o superiore a 12 anni anziche' 16 anni»; Vista la domanda presentata all'AIFA dalla societa' titolare BioNtech Manufacturing GmbH prot. n. 67148/A del 31 maggio 2021 di autorizzazione della suddetta variazione europea EMEA/H/C/005735/II/0030 di estensione della indicazione terapeutica e di conferma della classificazione del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY; Visto il parere favorevole della Commissione tecnico-scientifica rilasciato nella seduta straordinaria del 31 maggio 2021 alla estensione della indicazione terapeutica del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Estensione delle indicazioni terapeutiche L'indicazione terapeutica del vaccino BNT162b2 BioNtech COVID 19 a mRNA denominato COMIRNATY e' cosi' modificata: «Comirnaty e' indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in soggetti di eta' pari o superiore a dodici anni». Confezione autorizzata: EU/1/20/1528/001 - A.I.C.: 049269018 - 0,45 ml - concentrato per dispersione iniettabile - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino multidose da 6 dosi da 30 mcg/0,3 ml di vaccino a mRNA contro COVID 19 incapsulato in nanoparticelle lipidiche - 1 confezione da 195 flaconcini.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova indicazione terapeutica resta invariato il regime di fornitura e la classificazione vigente.   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 maggio 2021 Il dirigente: Pistritto