Estratto determina AAM/A.I.C. n. 82 del 17 maggio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUBUTEX, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Indivior Europe Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 27 Windsor Place, Dublino 2, D02 DK 44, Irlanda.
Confezioni:
«100 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 033791068 (in base 10) 10772W (in base 32);
«300 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato» 1 siringa preriempita da 1,5 ml - A.I.C. n. 033791070 (in base 10) 10772Y (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a 2°C - 8°C. Non congelare.
Rimuovere «Subutex» soluzione iniettabile a rilascio prolungato dal frigorifero prima della somministrazione. Il prodotto richiede almeno 15 minuti per raggiungere la temperatura ambiente. Non aprire la sacchetta di alluminio fino a quando il paziente non e' arrivato per l'iniezione.
Una volta rimosso dal frigorifero, il medicinale puo' essere conservato nella confezione originale a temperatura pari o inferiore a 25 °C per massimo sette giorni.
Composizione:
principio attivo: buprenorfina;
eccipienti: copolimero degli acidi DL-lattico e glicolico (50:50), N-metil-2-pirrolidone.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited;
Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda.
Indicazioni terapeutiche: trattamento per la dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RMR e USPL medicinale soggetto a prescrizione medica speciale con ricetta ministeriale a ricalco (RMR) e a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti operanti in strutture sanitarie autorizzate alla diagnosi e al trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppiacei (USPL).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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