Estratto determina n. 588/2021 dell'11 maggio 2021
Medicinale: PEMETREXED SANDOZ BV.
Titolare A.I.C.: Sandoz BV.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048052017 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048052031 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048052043 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
flaconcino chiuso: due anni.
Precauzioni particolari per la conservazione:
flaconcino chiuso:
non conservare a temperatura superiore a 25 °C;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 25 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato);
eccipienti:
sodio tiosolfato pentaidrato (E539);
glicole propilenico (E1520);
acido cloridrico (per la regolazione del pH);
sodio idrossido (E524) (per la regolazione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Shandong Anhong Pharmaceutical comma, Ltd. - No. 29 Huayuan Street - 251500 Linyi County, Dezhou City - Shandong Province - Cina;
produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG - Mondseestrasse 11 - 4866 Unterach am Attersee - Austria;
confezionamento secondario:
UPS Healthcare Italia s.r.l. - via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) - Italia;
Wase Werkplaats vzw - Kapelanielaan 20 - 9140 Temse - Belgio;
controllo lotti:
A&M Stabtest Labor für Analytik und Stabilitätsprüfung GmbH - Galileo-Galilei-Straße 28 - 55129 Mainz - Germania;
Labor LS SE & Co. KG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno:
«Pemetrexed Sandoz BV» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed Sandoz BV» in associazione con cisplatino e' indicato come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose;
«Pemetrexed Sandoz BV» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino;
«Pemetrexed Sandoz BV» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Questo medicinale e' solo per l'uso negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 048052017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 182,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 301,92;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 048052031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 914,69;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1509,60;
«25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 048052043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1829,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3019,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pemetrexed Sandoz BV» (pemetrexed) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed Sandoz BV» (pemetrexed) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente inambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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