Estratto determina n. 579/2021 dell'11 maggio 2021
Medicinale: LACOSAMIDE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezioni:
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536012 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536024 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536036 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536048 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536051 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536063 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536075 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536087 (in base 10);
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536099 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536101 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536113 (in base 10);
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536125 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
principio attivo: lacosamide;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa, a bassa sostituzione, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento:
poli(vinil alcol) (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio diossido (E171), talco (E553b);
50 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina lacca di alluminio (E132);
100 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172);
150 mg compresse rivestite con film: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), indigotina lacca di alluminio (E132);
200 mg compresse rivestite con film: indigotina lacca di alluminio (E132).
Officine di produzione:
produttore principio attivo:
Lupin Limited, Dabhasa site, Block 21, Village Dabhasa, Padra Taluka Vadodara, Gujarat 391440 - India;
Alembic Pharmaceuticals Limited (API Unit-I), Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol District-Panchmahal Gujarat, 389350 - India;
produttore prodotto finito:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis - Grecia;
confezionamento primario:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis - Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A San Prospero (Modena), 41030 - Italia;
confezionamento secondario:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis - Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia;
Lamp San Prospero S.p.a., via della Pace, 25/A San Prospero (Modena), 41030 - Italia;
Stada Nordic ApS, Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria;
Syseam S.A., Agricultura, 29 F Viladecans (Barcelona), 08440 - Spagna;
TTC production GmbH, Klagenfurter Straße 311, Sankt Leonhard, 9462 - Austria;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824 - Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 - Italia;
rilascio lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis - Grecia;
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36 1190 Wien - Austria;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;
controllo lotti:
Genepharm S.A., 18 km Marathon Avenue 15351 Pallini Attikis - Grecia;
QACS EΠE, 1, Antigonis str. Metamorfossi Attiki 14451 - Grecia;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Lacosamide EG» e' indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini dai 4 anni con epilessia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536125 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536101 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 59,21 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 111,05;
«150 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536075 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 11,11 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 20,83;
«50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536012 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,70 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,94;
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536051 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 29,60 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 55,52;
«100 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536048 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,40 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,88;
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536024 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 14,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 27,76;
«150 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536087 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 44,41 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 83,29;
«50 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536036 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«150 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536099 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«200 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536113 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«100 mg compresse rivestite con film» 168 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 045536063 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lacosamide EG» (lacosamide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lacosamide EG» (lacosamide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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