Estratto determina AAM/PPA n. 401/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni.
B.I.a.1.e - Aggiornamento della sez. 3.2.S del principio attivo Sulodexide rilasciato dal produttore autorizzato Opocrin S.p.a. relativo al medicinale VESSEL nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C. n. 022629101 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml e al medicinale CLARENS nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio: A.I.C. n. 026866069 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml.
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a.
Codice pratica: VN2-2018-204.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determinazione
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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