Estratto determina AAM/PPA n. 390/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni per il medicinale VALSARTAN ZENTIVA 80 mg (A.I.C. n. 040723) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
B.I.b.1.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente.
Aggiunta tra le specifiche della sostanza attiva del test di conta microbica secondo farmacopea europea.
B.I.b.1.d - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto)
Eliminazione dalle specifiche della sostanza attiva di due test non significativi.
B.II.a.1.b Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale - Modifiche di incisioni destinate a una divisione in dosi uguali.
Cambio del tipo di incisione della compressa.
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale.
Modifica della composizione dello strato di ricopertura.
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
B.II.b.2.c.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove
Sostituzione del sito Sanofi-Aventis (Rzeszow - Polonia) per: produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo qualita' e rilascio lotti del medicinale con il sito:
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolni' Mecholupy
10237 Prague 10
Repubblica Ceca.
B.II.b.3.a Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione.
Cambi minori nel processo di fabbricazione.
B.II.b.4.z Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Altre modifiche.
Eliminazione di una delle dimensioni del lotto.
B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altre modifiche
Aggiunta e modifica di diverse prove in corso di fabbricazione.
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
Aggiunta del test per la purezza enantiomerica al rilascio ed alla shelf life.
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte)
Modifiche di alcuni test effettuati al rilascio e alla shelf life.
B.II.e.4.a Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - Medicinali non sterili
Modifica delle dimensioni del blister.
Modifica delle dimensioni del confezionamento secondario per alcune confezioni.
Modifica del paragrafo 6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Procedura europea: IT/H/0399/002/II/030/G.
Codice pratica: VC2/2020/257.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determinazione.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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