Estratto determina IP n. 459 del 18 maggio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOCT 10 Mg Tablett, Filmdrasjert - 30 Tabletter (2x15) dalla Norvegia con numero di autorizzazione 8202 Vnr. 087233, intestato alla societa' Sanofi Aventis Norge As Postboks 133 1325 Lysaker (Norvegia) e prodotto da Delpharm Dijon, 6 Boulevard De L'Europe, 21800 Quetigny, France e Da Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 037958093 (in base 10) 146DGF (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film, divisibile.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 10 mg di zolpidem tartrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Pricetag Ead Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 037958093.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse.
Codice A.I.C.: 037958093.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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