Estratto determina AAM/PPA n. 372/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzata, in aggiunta alla confezione gia' autorizzata, l'immissione in commercio del medicinale RAYALDEE (A.I.C. n. 047870) anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
«30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato» 90 capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 047870023 - base 10 - base 32;
«30 microgrammi capsula molle a rilascio prolungato» 90 (3x30 confezione multipla) capsule in flacone Hdpe - A.I.C. n. 047870035 - base 10 - base 32.
Forma farmaceutica: capsula molle a rilascio prolungato.
Principio attivo: calcifediolo.
Titolare A.I.C.: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France.
Procedura europea: DE/H/5590/001/IB/001/G.
Codice pratica: C1B/2020/2866.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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