Estratto determina AAM/PPA n. 369/2021 dell'11 maggio 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
grouping di 4 variazioni:
1 variazione tipo IA n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente b) - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
1 variazione tipo IA n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente c) - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto);
2 variazioni tipo II n. B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente d) - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
La modifica ha impatto sul paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette
relativamente alla specialita' per il medicinale ENTUMIN (A.I.C. n 021553): nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml;
A.I.C. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 4 ml.
Titolare A.I.C.: Laboratoires Juvise' Pharmaceuticals.
Codice pratica VN2-2020-145.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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