Estratto determina AAM/A.I.C. n. 79/2021 del 13 maggio 2021
Procedura europea: DE/H/2228/002/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ASPIRINA INFLUENZA E NASO CHIUSO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede e domicilio fiscale in viale Certosa 130 - 20156 Milano, Italia.
Confezioni:
«500mg/30mg granulato» 4 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n. 046967030 (in base 10) 1DTB7Q (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 6 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n. 046967042 (in base 10) 1DTB82 (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 10 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n. 046967055 (in base 10) 1DTB8H (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 12 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n. 046967067 (in base 10) 1DTB8V (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 20 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n. 046967079 (in base 10) 1DTB97 (in base 32);
«500mg/30mg granulato» 24 bustine in petp/al/ldpe - A.I.C. n. 046967081 (in base 10) 1DTB99 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato.
Periodo di validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Composizione:
principio attivo 500 mg di acido acetilsalicilico e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato;
eccipienti:
isomalto;
mannitolo;
acido citrico;
sucralosio;
acesulfame potassico;
mascheratore dell'amaro (include maltodestrina, acacia, aromi naturali e artificiali, trigliceridi a media catena);
aroma di arancia (include maltodestrina, aromi naturali e artificiali, amido di tapioca modificato, DL-alfa tocoferolo, alcool benzilico);
aroma di limone (include maltodestrina, aromi naturali e artificiali, DL-alfa tocoferolo).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, Greppin, 06803 Bitterfeld-Wolfen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di congestione nasale/sinusale (rinosinusite) con stati dolorosi e febbrili associati a sintomi influenzali e/o da raffreddamento.
Aspirina influenza e naso chiuso e' indicata per adulti e adolescenti dai sedici anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita' denominata classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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