Estratto determina AAM/A.I.C. n. 86/2021 del 17 maggio 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Procedura europea: ES/H/0100/007/DC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENANTYUM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Menarini S.A. con sede e domicilio fiscale in Alfons XII, 587 - 08918 Badalona (Barcellona) - Spagna.
Confezioni:
«25 mg granulato in bustina» 2 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656481 (in base 10) 1033P1 (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 4 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656493 (in base 10) 1033PF (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 10 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656505 (in base 10) 1033PT (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 20 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656517 (in base 10) 1033Q5 (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 30 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656529 (in base 10) 1033QK (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 50 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656531 (in base 10) 1033QM (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 100 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656543 (in base 10) 1033QZ (in base 32);
«25 mg granulato in bustina» 5x100 bustine monodose in PET/AL/PE - A.I.C. n. 033656556 (in base 10) 1033RD (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato in bustina.
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni bustina contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo;
eccipienti:
copolimero di metacrilato butilato basico;
silice colloidale anidra;
mannitolo (E 421);
aroma di lime (contenente aroma naturale di lime, gomma arabica e trigliceridi a catena media);
sucralosio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, 15, 79395, Neuenburg, Baden-Wuerttemberg, Germania.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute di intensita' da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea e dolore dentale.
«Enantyum» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita' e della fornitura:
A.I.C. n. 033656481 «25 mg granulato in bustina» 2 bustine monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033656493 «25 mg granulato in bustina» 4 bustine monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033656505 «25 mg granulato in bustina» 10 bustine monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033656517 «25 mg granulato in bustina» 20 bustine monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione;
A.I.C. n. 033656529 «25 mg granulato in bustina» 30 bustine monodose in PET/AL/PE;
A.I.C. n. 033656531 «25 mg granulato in bustina» 50 bustine monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
A.I.C. n. 033656543 «25 mg granulato in bustina» 100 bustine monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
A.I.C. n. 033656556 «25 mg granulato in bustina» 5x100 bustine monodose in PET/AL/PE.
Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|