Estratto determina AAM/A.I.C. n. 84/2021 del 17 maggio 2021
Procedure europee:
DE/H/4670/003/DC;
DE/H/4670/001-003/IA/007.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PEMETREXED REDDY, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. con sede e domicilio fiscale in piazza Santa Maria Beltrade n. 1 - 20123 Milano (MI) - Italia.
Confezione:
«1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045127038 (in base 10) 1C15CY (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Periodo di validita': flaconcino chiuso due anni.
Soluzioni ricostituite e per infusione: se preparate secondo le indicazioni, le soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione non contengono conservanti antimicrobici. La stabilita' chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione e' stata dimostrata per trentasei ore a temperatura refrigerata (da 2 °C a 8 °C) e a temperatura ambiente (25 °C). Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C a meno che la modalita' di ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Condizioni particolari per la conservazione.
Flaconcino chiuso: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione/diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto-RCP).
Composizione:
ogni flaconcino contiene:
principio attivo: 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed ditrometamina diidrato);
eccipienti: mannitolo, trometamolo (per l'aggiustamento del pH) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Produttore responsabile del rilascio lotti: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, Kriegshaber, 86156 Augsburg, Bavaria, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
mesotelioma pleurico maligno: «pemetrexed» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto-RCP);
«Pemetrexed» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto-RCP);
«Pemetrexed» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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