Estratto determina IP n. 463 del 19 maggio 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg Filmtabletten - 10 Tabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-19030, intestato alla societa' UCB Pharma GmbH, Twin Tower Wienerbergstraße 11/12a 1100 Wien Austria e prodotto da Aesica Pharmaceuticals S.r.l., via Praglia, 15 - I - 10044 Pianezza (TO) (Italia), Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ozarow - Mazowiecki - Polonia, ExtractumPharma Co. Ltd, IV. Körzet 6. - 6413 Kunfeherto', - Ungheria con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano.
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse.
Codice A.I.C.: 038777037 (in base 10) - 14ZD6F (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di cetirizina dicloridrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, opadry Y-1-7000 (idrossipropilmetilcellulosa (E464), titanio diossido (E 171), macrogol 400).
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse.
Codice A.I.C.: 038777037.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZIRTEC «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse.
Codice A.I.C.: 038777037.
SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione
delle segnalazioni di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|