Gazzetta n. 124 del 26 maggio 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Spiolto Respimat», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 285/2021 del 14 aprile 2021 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: SPIOLTO RESPIMAT; confezioni: 043661053 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni; 043661065 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat riutilizzabile + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni; 043661077 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni; 043661089 - «2,5 microgrammi/2,5 microgrammi soluzione per inalazione» 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni; titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim International GMBH con sede legale in Binger Strasse 173 - D-55216 Ingelheim am Rhein (Germania); procedura decentrata; codice procedura europea: NL/H/3157/001/R/001; codice pratica: FVRMC/2019/137, e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 20 maggio 2020, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e aggiornamento del RMP - Risk management plan (versione 4.0). Stampati Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.