Estratto determina AAM/PPA n. 376/2021 dell'11 maggio 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2021/483.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Sanofi S.r.l. con sede legale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154:
medicinale: EFFORTIL;
confezioni:
«10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml - A.I.C. n. 006774018;
«7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15g - A.I.C. n. 006774032; alla societa' Serb S.A. con sede legale in Avenue Louise 480 - 1050 Bruxelles (Belgio).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
medicinale: «Effortil»;
confezioni:
«10 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml - A.I.C.: 006774018 - lotti: C66849A - C66849B - C79199 - C90640;
«7,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15g - A.I.C.: 006774032 - lotti: 131406A.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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