Estratto determina AAM/PPA n. 382/2021 dell'11 maggio 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/31
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' GSK VACCINES GmbH (codice SIS 2539), con sede legale e domicilio fiscale in Emil-Von-Behring Str., 76, D-35041, Marburg, Germania (DE).
Medicinale: RABIPUR.
Confezione e n. A.I.C.:
035947035 - «polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita di solvente sterile da 1 ml;
alla societa' Bavarian Nordic A/S (codice SIS 3898), con sede legale e domicilio fiscale in Philip Heymans Alle' 3, 2900 Hellerup, Danimarca (DK).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata, alla societa' Bavarian Nordic A/S la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, riportanti il precedente titolare GSK VACCINES GmbH, del seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato alla data di entrata in vigore della presente determina:
===================================================================== | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotto | +==========================+==========================+=============+ |RABIPUR Polvere e solvente| | | |per soluzione iniettabile | | | |in siringa preriempita» 1 | | | |flaconcino di polvere + 1 | | | |siringa preriempita di | | | |solvente sterile da 1 ml | 035947035 | ARBA861B | +--------------------------+--------------------------+-------------+
Il lotto sopracitato puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|