Estratto determina AAM/PPA n. 391/2021 dell'11 maggio 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
NL/H/0343/001-004/II/069/G (VC2/2016/118), grouping tipo II, C.I.6a) e tipo IAIN , C.I.1a), relativamente al medicinale «Crestor»;
NL/H/0345/001-004/II/069/G (VC2/2016/119), grouping tipo II, C.I.6a) e tipo IAIN , C.I.1a), relativamente al medicinale «Provisacor»;
NL/H/0346/001-004/II/069/G (VC2/2016/120), grouping tipo II, C.I.6a) e tipo IAIN , C.I.1a), relativamente al medicinale «Simestat»:
tipo II, C.I.6a) - Viene introdotta la seguente estensione di indicazione terapeutica, da: Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
a: Trattamento dell'ipercolesterolemia
Adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore o uguale a sei anni con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata.
Adulti, adolescenti e bambini di eta' superiore o uguale a sei anni con ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari
Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Tipo IAIN , C.I.1a) - Implementazione di una raccomandazione del CMDh, relativa all'interazione tra rosuvastatina ed acido fusidico, con impatto stampati sui paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 dell'RCP.
NL/H/0343/001-004/IB/082 (C1B/2018/1386), tipo IB, C.I.3a), relativamente al medicinale «Crestor»;
NL/H/0345/001-004/IB/077 (C1B/2018/1389), tipo IB, C.I.3a), relativamente al medicinale «Provisacor»;
NL/H/0346/001-004/IB/077 (C1B/2018/1390), tipo IB, C.I.3a), relativamente al medicinale «Simestat»:
inserimento informazioni relative alla popolazione pediatrica e ai risultati dell'estensione dello studio Hydra, con impatto stampati paragrafi 4.4 e 5.1 dell'RCP.
NL/H/xxxx/WS/425 (VC2/2020/98), worksharing tipo II, C.I.4), relativamente ai medicinali «Crestor», «Provisacor» e «Simestat»:
procedura per armonizzare gli stampati delle specialita' dei medicinali «Crestor», «Provisacor» e «Simestat», con impatto stampati sui paragrafi 4.3, 4.5, 5.1 e 5.2 dell'RCP.
Si modificano il riassunto delle caratteristiche del prodotto, nei paragrafi sopra descritti, i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e le etichette. Si apportano altresi' ai testi modifiche formali e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente.
Medicinale: CRESTOR:
035885 - 5 mg compresse rivestite con film;
035885 - 10 mg compresse rivestite con film;
035885 - 20 mg compresse rivestite con film;
035885 - 40 mg compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: PROVISACOR:
035883 - 5 mg compresse rivestite con film;
035883 - 10 mg compresse rivestite con film;
035883 - 20 mg compresse rivestite con film;
035883 - 40 mg compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate.
Medicinale: SIMESTAT:
035884 - 5 mg compresse rivestite con film;
035884 - 10 mg compresse rivestite con film;
035884 - 20 mg compresse rivestite con film;
035884 - 40 mg compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
AstraZeneca S.p.a., codice fiscale 00735390155, Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro, 6/C - 20080 Basiglio (MI), Italia;
Simesa S.p.a. codice fiscale 11991420156, Palazzo Ferraris, via Ludovico il Moro, 6/C - 20080 Basiglio (MI), Italia.
Rimborsabilita'
La nuova estensione terapeutica di cui al paragrafo precedente non e' soggetta a rimborsabilita' dal Servizio sanitario nazionale, a seguito di espressa richiesta da parte della societa' titolare A.I.C. dei medicinali.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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