Estratto determina AAM/PPA n. 377/2021 dell'11 maggio 2021
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.II.b.3.c, relativamente al medicinale PRISMA (A.I.C. n. 023653), per la forma e confezione di seguito descritta autorizzata all'immissione in commercio in Italia:
A.I.C. n. 023653025 «30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 10 fiale da 1 ml.
Variazione di Tipo II, B.II.b.3.c: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita'.
Codice pratica: VN2/2020/199.
Titolare A.I.C.: Neopharmed Gentili S.p.a. (codice fiscale 06647900965).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|