Estratto determina IP n. 409 dell'11 maggio 2021
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MIRELLE 60 mcg-15 mcg comprimes pellicules, 28 comprimes dalla Belgio con numero di autorizzazione BE212222, intestato alla societa' Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) - BE e prodotto da Bayer Weimar GmbH und comma KG Doebereinerstrasse 20 99427 Weimar, Delpharm Lille Sas Parc D'Activites Roubaix-Est 22 Rue De Toufflers CS 50070 59452 LYS -Lez-Lannoy France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 20122 Milano.
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc.
Codice A.I.C.: 043956022 (in base 10) 19XFTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: una compressa rivestita con film giallo-pallido (compressa attiva) contiene:
principio attivo: gestodene: 60 microgrammi etinilestradiolo: 15 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry giallo YS-1-6386-G [ipromellosa, titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).
Composizione: una compressa rivestita con film bianca non contiene alcun principio attivo (placebo).
Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, opadry Y-5-18024-A [ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1500, cera E (cera montanglicolica).
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
De Salute S.r.l., via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Columbus Pharma S.r.l. - Via dell'Artigianato 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc.
Codice A.I.C.: 043956022.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Arianna «60 mcg + 15 mcg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc.
Codice A.I.C.: 043956022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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