Estratto determina AAM/PPA n. 397/2021 dell'11 maggio 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del 1° giugno 2010 e con conseguente modifica degli stampati.
Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4) , modifica degli stampati su richiesta della ditta per allineamento al CCDS;
tipo IB C.I.z), modifica degli stampati in accordo all'Advice CMDh/ 372/2018 con inserimento di informazioni relative all'uso concomitante di benzodiazepine e medicinali correlati;
si modificano i paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.6, 5.3 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette per l'inserimento delle informazioni di sicurezza e per l'adeguamento alla linea guida sugli eccipienti; adeguamento alla versione corrente del QRD template e modifiche formali ai paragrafi 4.2, 4.8, 4.9, 6.5 e 7, relativamente al medicinale CO-EFFERALGAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 027989019 - «500 mg + 30 mg compresse effervescenti» 16 compresse.
A.I.C. n. 027989033 - «500 mg + 30 mg compresse rivestite con film» 16 compresse.
Codici pratiche: VN2/2018/329-N1B/2018/933-FVRN/2010/528.
Titolare A.I.C.: UPSA SAS.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio Illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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