Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77 del 10 maggio 2021
Procedura europea n. AT/H/0978/001/DC e n. AT/H/0978/001/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLANTAGO SANOFI, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), viale Luigi Bodio, 37/B, cap 20158, Italia.
Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 047866013 (in base 10) 1FNS4X (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Dopo la prima apertura: sei mesi.
Condizioni particolari per la conservazione:
il medicinale non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
dopo la prima apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
principio attivo: 1 ml (corrispondente a 1,15 g) di sciroppo contiene 23,3 mg di estratto (come estratto secco) di Plantago lanceolata L., folium (piantaggine foglia) (DER 3-6:1);
eccipienti:
maltodestrina, silice anidra colloidale, glicerolo, idrossietilcellulosa (contenente tampone fosfato), acido citrico monoidrato, sorbato di potassio, benzoato di sodio (E-211), aroma di mentolo (contenente aroma naturale di mentolo, propilenglicole (E 1520)), aroma di limone (contenente aromi naturali), acqua purificata.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
A.Nattermann & Cie. GmbH - Nattermannallee 1, 50829 Colonia, Germania.
Indicazioni terapeutiche: medicinale tradizionale di origine vegetale, utilizzato come lenitivo per il trattamento sintomatico delle irritazioni orali o faringee e per la tosse secca associata.
L'impiego di questo prodotto medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
Lo sciroppo «Plantago Sanofi» e' indicato per adulti, adolescenti e bambini dai tre anni di eta'.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 047866013 (in base 10) 1FNS4X (in base 32).
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «sciroppo» 1 flacone in vetro da 150 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 047866013 (in base 10) 1FNS4X (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura:
OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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