Estratto determina n. 513/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: SUGAMMADEX SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe, B.V.
Confezioni:
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 048310015 (in base 10);
«100 mg/ml soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 048310027 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura e diluizione, stabilita' chimica e fisica in uso sono state dimostrate per quarantotto ore a una temperatura di 2-25°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene usato immediatamente, tempi e condizioni di conservazione prima dell'impiego sono responsabilita' dell'utilizzatore; normalmente non dovrebbero essere superiori alle ventiquattro ore da 2 a 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Composizione:
principio attivo: 1 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
Eccipienti:
idrossido di sodio (per correggere il pH) e/o acido cloridrico (per aggiustare il pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttori del principio attivo:
Synthon s.r.o - Brnenska 597/32 - 67801 Blansko 1 - Repubblica Ceca.
Produzione del prodotto finito:
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH - Herderstrasse 2, Burgerfeld - 83512, Wasserburg a. Inn, Bavaria - Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH - Herderstrasse 2, Burgerfeld - 83512, Wasserburg a. Inn, Bavaria - Germania.
Confezionamento secondario:
Synthon Hispania S.L. - Calle De Castello', nº1 - Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna;
GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone - «Chekanitza-South» area - 2140 Botevgrad - Bulgaria.
Controllo di qualita':
Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH - Herderstrasse 2, Burgerfeld - 83512, Wasserburg a. Inn, Bavaria - Germania;
Quinta-Analytica, s.r.o. - Prazska 1486 / 18 c - 102 00 Praga 10 - Repubblica Ceca;
Labor LS SE & Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania;
ITEST plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10 - 53316 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca;
ITEST plus, s.r.o - Kladska' 1032/44c - Slezske' Předměsti' - 500 03 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o. - Prostory LF UK Hradec - Kralove', Simkova 870 - 500 01 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca;
Synthon Hispania S.L. - C/ Castello', nº1 - Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna.
Rilascio dei lotti:
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi;
Synthon Hispania S.L. - C/ Castello', nº1 - Sant Boi de Llobregat - 08830 Barcelona - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
antagonismo del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.
Per la popolazione pediatrica: sugammadex e' raccomandato solo per l'antagonismo di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti di eta' compresa tra due e diciassette anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sugammadex Sun» (sugammadex) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|