Estratto determina n. 501/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: FINGOLIMOD LUPIN.
Titolare A.I.C.: Lupin Europe GmbH.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047872015 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047872027 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047872039 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide« 3×28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL - A.I.C. n. 047872041 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
conservare le capsule nella confezione originale protette dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: 0,5 mg di fingolimod cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula: magnesio alluminio metasilicato, sodio stearil fumarato;
involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro di stampa: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Produttore/i del principio attivo: Honour Lab Limited, (Unit-III), Plot No.4, Hetero Infrastructure Ltd., SEZ, N. Narasapuram Village, Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District - 531081, Andhra Pradesh, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione: Lupin Limited, Unit -1, Plot No. M-2 and M-2-A, Special Economic Zone, Phase - II, Misc. Zone, Apparel Park, Dist. Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh - 454 775, India;
confezionamento primario e secondario: Lupin Limited, Unit -1, Plot No. M-2 and M-2-A, Special Economic Zone, Phase - II, Misc. Zone, Apparel Park, Dist. Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh - 454 775, India;
controllo di qualita':
Biocentrum Sp. z o.o., Bobrzynskiego 14, 30-348 Krakow, Polonia;
PozLab Sp. z o.o., Kobaltowa 6, 62-002, Zlotniki, Polonia;
rilascio dei lotti: Hormosan Pharma GmbH, Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Fingolimod Lupin» e' indicato come terapia di modifica di una singola malattia nella sclerosi multipla recidivante-remittente altamente attiva per i seguenti gruppi di pazienti adulti e pediatrici di eta' uguale o superiore a dieci anni:
pazienti con malattia altamente attiva nonostante un ciclo di trattamento completo ed adeguato con almeno una terapia di modifica della malattia oppure;
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave in rapida evoluzione definita da due o piu' recidive invalidanti in un anno e con una o piu' lesioni captanti gadolinio nella RM cerebrale o un aumento significativo del carico di lesioni T2 rispetto a una precedente RM recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fingolimod Lupin» (fingolimod) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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