Estratto determina n. 558/2021 del 7 maggio 2021
Medicinale: RIVASTIGMINA ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 30 cerotti in bustine Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258132 (in base 10);
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 60 cerotti in bustine Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258144 (in base 10);
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 90 cerotti in bustine Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258157 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: tenere il cerotto transdermico nella bustina fino al momento dell'utilizzo.
Composizione:
principio attivo:
rivastigmina;
eccipienti:
Strato attivo: poli [(2-etilesil)acrilato, vinilacetato];
Matrice adesiva: poliisobutene a intermedio peso molecolare; poliisobutene ad alto peso molecolare; silice anidra colloidale; paraffina liquida leggera;
Lamina di copertura: film di poliestere rivestito da polietilene/resina termoplastica/alluminio;
Lamina di rilascio: film di poliestere, rivestito da fluoropolimero; Inchiostro di stampa arancione.
Produttore del principio attivo:
Interquim, S.A. - C/ Joan Buscella', 10 - 08173 Saint Cugat del Valles, Barcelona, Spagna;
Cambrex Karlskoga AB - Bjoerkborns Industriomraade - 691 85 Karlskoga, Svezia.
Produttore del prodotto finito:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Confezionamento primario:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Confezionamento secondario:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania;
DHL Supply Chain (Italy) S.p.a. - viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala, Italia.
Controllo di qualita':
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania;
Luye Pharma AG - Am Windfeld 27 - 83714 Miesbach, Germania;
Eurofins Bio-Pharma Product Testing Munich GmbH - Robert-Koch-Str.3a - 82152 Planegg, Germania.
Rilascio dei lotti:
Luye Pharma AG - Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach, Germania.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 30 cerotti Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258132 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 33,40 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 62,63 - Nota AIFA: 85;
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 60 cerotti in bustine Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258144 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C;
«13,3 mg/24 ore» cerotto transdermico 90 cerotti in bustine Pap/Pet/Al/Pan - A.I.C. n. 041258157 (in base 10) - classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Rivastigmina Zentiva» (rivastigmina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rivastigmina Zentiva» (rivastigmina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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