Estratto determina AAM/A.I.C. n. 70/2021 del 3 maggio 2021
Procedura europea:PT/H/2185/001-003/DC
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VARDENAFIL TECNIGEN, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. con sede e domicilio fiscale in Via Galileo Galilei, 40 - 20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia;
Confezioni:
«5 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308012 (in base 10) 1H0SCD (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308024 (in base 10) 1H0SCS (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308036 (in base 10) 1H0SD4 (in base 32);
«10 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308048 (in base 10) 1H0SDJ (in base 32);
«20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister Al/Pvc/Pvdc
A.I.C. n. 049308051 (in base 10) 1H0SDM (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Periodo di validita': tre anni;
Condizioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
Principio attivo:
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato triidrato).
Eccipienti
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina;
Crospovidone tipo B;
Silice colloidale, anidra;
Stearato di magnesio.
Film di rivestimento (compresse rivestite con film da 5 mg):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Macrogol 400;
Ossido di ferro rosso (E172).
Film di rivestimento (compresse rivestite con film da 10 mg):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Macrogol 400;
Ossido di ferro rosso (E172).
Film di rivestimento (compresse rivestite con film da 20 mg):
Ipromellosa;
Biossido di titanio (E171);
Ossido di ferro giallo (E172);
Macrogol 400;
Giallo tramonto FCF (E110).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. (Pharmaceutical Works Polpharma S.A.);
19 Pelplińska Street - 83-200 Starogard Gdanski - Polonia.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Vardenafil Tecnigen» possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita' denominata Classe C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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