Estratto determina AAM/PPA n. 335/2021 del 29 aprile 2021
Autorizzazione all'immissione in commercio di una nuova confezione, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «KOBUS» - A.I.C. n. 048227 anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata:
«0,5 mg/0,4 mg capsule rigide» 180 (2X 90) capsule in flacone HDPE da 250 ml - A.I.C. n. 048227045 (Base 10) 1FZSR5 (Base 32);
Forma farmaceutica: capsule rigide
principio attivo: Dutasteride e Tamsulosina
titolare A.I.C.: EG S.p.a.
procedura europea: DK/H/2905/001/IB/003
codice pratica: C1B/2020/1344
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione: classe C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina:
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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