Estratto determina n. 406/2021 del 6 aprile 2021
Medicinale: LEVETIRACETAM EG STADA
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Confezione:
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261010 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film 50» compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261022 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261034 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261046 (in base 10);
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261059 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261061 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261073 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261085 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg o 1000 mg di levetiracetam;
eccipienti:
nucleo: crospovidone (Tipo B), povidone K30, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
rivestimento della compressa da 250 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, indigotina lacca di alluminio (E 132);
rivestimento della compressa da 500 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, ossido di ferro giallo (E172);
rivestimento della compressa da 750 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco, giallo tramonto lacca di alluminio (E110), ossido di ferro rosso (E172);
rivestimento della compressa da 1000 mg: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), talco.
Produttore/i del principio attivo:
Divi's Laboratories Limited - Unit I, Choutuppal Mandal Lingojigudem Village, Hyderabad Yadadri Bhuvanagiri District Telangana - 508 252 - India;
Lupin Limited, T-142 M.I.D.C. via Boisar District Thane Tarapur Maharashtra 401 506 - India;
Lupin Limited, block no. 21 Dabhasa Taluka Padra Vadodara Gujarat 391 440 - India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta.
Confezionamento primario e secondario:
confezionamento primario:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D, Beogradski Put bb Vršac 26300 - Serbia;
confezionamento secondario:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania;
Hemofarm A.D, Beogradski Put bb Vršac 26300 - Serbia;
S.C.F. S.r.l., via Barbarossa, 7 Cavenago D'Adda (LO) 26824 - Italia;
De Salute S.r.l., via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 - Italia.
Controllo di qualita':
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd., HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania.
Rilascio dei lotti:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area Larisa 41004 - Grecia;
PharOS MT Ltd, HF 62X, Hal-Far Industrial Estate Birzebbugia BBG3000 - Malta;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 61118 Bad Vilbel - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Levetiracetam EG Stada» e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi.
«Levetiracetam EG Stada» e' indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261073 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 24,73 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 46,38;
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261085 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 23,74 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,52;
«250 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261010 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261022 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261034 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261046 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«750 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261059 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C»;
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 048261061 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Levetiracetam EG Stada» (levetiracetam) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levetiracetam EG Stada» (levetiracetam) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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