Estratto determina n. 460/2021 del 28 aprile 2021
Titolare A.I.C.: EG S.p.a..
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA.
Confezione:
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042173070 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042173094 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042173118 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173082 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173106 (in base 10);
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173120 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Validita' prodotto integro:
polvere secca: due anni;
sospensione ricostituita: sette giorni;
dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta tra 2 e 8° C (ma non congelare) fino a sette giorni.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina e acido clavulanico;
eccipienti: silice colloidale anidra, gomma xantano, aroma fragola, crospovidone, aspartame (E951), carmellosa sodica, biossido di silicio.
Officine di produzione:
Produttore/i del principio attivo
amoxicillina tridrato:
Sandoz industrial Products S.A. - Ctra. Granollers - Cardedeu C-251, Km 4 - Les Franqueses Del Valles, 08520 Barcelona - Spagna
e
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
potassio clavulanato:
Lek Pharmaceuticals D.D. - Trimlini 2D - Lendava - 9220 - Slovenia
Produttore/i del prodotto finito
Produzione:
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Confezionamento primario e secondario:
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Siti ulteriori per il confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via A. Biasini 26 - Soresina (CR) - 26015 - Italia;
SCF S.r.l - via F. Barbarossa 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi - Italia;
Controllo di qualita':
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Rilascio dei lotti:
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - Kundl - 6250 - Austria
Indicazioni terapeutiche:
«Amoxicillina e Acido Clavulanico Eg Stada» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato);
polmonite acquisita in comunita';
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.
Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042173070 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,89 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042173094 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore - A.I.C. n. 042173118 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173082 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,89 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,55;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173106 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 7,12;
«Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» - 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice - A.I.C. n. 042173120 (in base 10) - classe di rimborsabilita': «A» - prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,80 - prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,62.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico EG Stada» (amoxicillina e acido clavulanico) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico EG Stada» (amoxicillina e acido clavulanico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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