Estratto determina n. 536/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: CABAZITAXEL DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CABAZITAXEL DR. REDDY'S (cabazitaxel) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate:
Titolare A.I.C.: Dott. Reddy's S.r.l..
Confezione:
«60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di concentrato in vetro da 15 ml + 1 flaconcino di solvente in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048763015 (in base 10).
Forma farmaceutica:concentrato e solvente per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare in frigorifero.
Composizione:
principio attivo: 1 ml di concentrato contiene 40 mg di cabazitaxel;
ogni flaconcino di 1,5 ml (valore nominale) di concentrato contiene 60 mg di cabazitaxel;
dopo diluizione iniziale con l'intero solvente, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di cabazitaxel;
eccipienti: concentrato, polisorbato 80, acido citrico, solvente, etanolo 96%, acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
Dr. Reddy's laboratories limited - Chemical technical operations - Unit VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532409, India.
produttore del prodotto finito:
Dr. Reddy's laboratories Ltd., Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India.
confezionamento primario e secondario:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Formulation Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India.
confezionamento secondario:
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801, Germania;
Pharbil Waltrop GmbH - Im Wirrigen 25, Waltrop, 45731, Germania;
Depo Pack S.n.c. di Del Deo Silvio & C. - Via G. Morandi, 28, Saronno (VA), 21047, Italia;
Next Pharma logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368, Germania;
Alloga France - Pole Jules Verne, 20 avenue de l'Etoila du Sud, Zl la Croix de Fer, Glisy, 80440, Francia;
Alloga Logistica España S.L. - Avda. de la Industria, n. 1025, Poligono Industrial de «Antonio del Rincon», Borox, Toledo, 45222, Spagna;
STM Pharma Pro S.r.l - via Abruzzi S.n.c. (loc. Grezzago), Grezzago, Milano, 20056, Italia.
controllo di qualita':
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149, Germania;
Dr. Reddy's laboratories Ltd., FTO Unit - VII, Plot No. P1 to P9, Phase III, Duvvada, VSEZ, Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 530046, India.
rilascio dei lotti:
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania.
Indicazioni terapeutiche: «Cabazitaxel Dr. Reddy's» in associazione con prednisone o prednisolone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «60 mg concentrato e solvente per soluzione per infusione» - 1 flaconcino di concentrato in vetro da 15 ml + 1 flaconcino di solvente in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 048763015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.005,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.959,78.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Cabazitaxel DR. Reddy's» (cabazitaxel) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cabazitaxel DR. Reddy's» (cabazitaxel) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|