Estratto determina n. 465/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: KOLEKLIN.
Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm S.r.l.
Confezioni:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194014 (in base 10);
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/ AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194026 (in base 10);
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194038 (in base 10);
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194040 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Composizione:
principio attivo: 5, 10, 20 e 40 mg di rosuvastatina;
eccipienti:
compressa da 5 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K520157 Yellow: ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172);
compressa da 10 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K540093 Pink: ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172);
compressa da 20 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K540093 Pink: ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172);
compressa da 40 mg: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, magnesio stearato;
soluzione di rivestimento: Opadry II 32K540093 Pink: ipromellosa HPMC (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
Biocon Limited 20th KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore 560 100, Karnataka India;
Biocon Limited Plot No. 213 - 215, I.D.A Phase-II, Pashamylaram, Medak Dist., Telangana 502 307, India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione, confezionamento primario e secondario: Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd. 34th km, Tumkur Road, Village-Teppada Begur, Nelamangala, Bangalore Rural 562123, India;
controllo e rilascio dei lotti: Special Product's Line via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ipercolesterolemia:
adulti, adolescenti e bambini di sei anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata;
ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.
prevenzione degli eventi cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,51;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,58;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«10 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 4,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 8,00;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,45;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,10;
nota AIFA: 13.
Confezione:
«40 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 045194040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,72;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 12,60;
nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Koleklin» (rosuvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Koleklin» (rosuvastatina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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