Estratto determina n. 469/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: LAMIVUDINA AUROBINDO ITALIA.
Titolare A.I.C.: Aurobindo pharma (Italia) S.r.l.
Confezioni:
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse PVC-AL - A.I.C. n. 049113018 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 84 compresse PVC-AL - A.I.C. n. 049113020 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: lamivudina;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina (grado 101 e 102);
sodio amido glicolato (tipo A);
magnesio stearato;
rivestimento della compressa:
ipromellosa 2910;
macrogol 400;
titanio diossido (E171);
polisorbato 80;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo: Aurobindo pharma limited - Unit XI Survey No. 61-66, I.D.A., Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram Village, Andhra Pradesh, 532 409 - India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito):
produzione: Aurobindo pharma limited - Unit VII Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P, Green Industrial Park, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Polepally Village, Telangana State, 509302 - India;
confezionamento primario e secondario:
Generis farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700- 487 Amadora Portogallo;
Aurobindo pharma limited - Unit VII Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos., 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P, Green Industrial Park, Jadcherla Mandal, Mahabubnagar District, Polepally Village, Telangana State, 509302 - India;
confezionamento secondario:
APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta;
Stradis-Reims 29 rue Leon Faucher, Reims, 51100 - Francia;
Movianto Deutschland GmbH In der Vogelsbach 1, Neunkirchen, 66540 Germania;
Prestige promotion Verkaufsföerderung & Werbeservice GmbH Lindigstrasse 6, Kleinostheim, Bayern, 63801 - Germania;
DHL Supply Chain (Italy) SPA - viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI) - Italia;
Depo-Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C. - via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia;
Prestige promotionVerkaufsförderung & Werbeservice GmbH - lndustriegebiet Sud D 6 63755, Alzenau - Germania;
Next Pharma Logistics GmbH Eichenbusch 1, Werne, 59368 - Germania;
controllo di qualita':
controllo lotti:
APL Swift services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 2700- 487 Amadora Portogallo;
rilascio dei lotti:
APL Swift services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta;
Generis farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19 2700 - 487 Amadora Portogallo;
Arrow generiques 26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007 - Francia.
Indicazioni terapeutiche:
«Lamivudina Aurobindo Italia» e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti adulti con:
malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una maggiore barriera genetica alla resistenza;
malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata a lamivudina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse PVC-AL - A.I.C. n. 049113018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 33,79;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 63,38.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lamivudina Aurobindo Italia» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lamivudina Aurobindo Italia» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|